藥包材標(biāo)準(zhǔn)中藥用復(fù)合硬片質(zhì)量要求及測(cè)試方法介紹

泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的符合材料制成）之間的一種包裝方法，主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè)，底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片。

泡罩包裝形式具有以下幾種特點(diǎn)：

1.包裝透明直觀(guān)。

2.藥品使用方便。

3.相比于瓶或其他包裝形式質(zhì)量更為輕便。

4.對(duì)內(nèi)容物的保護(hù)性較好。

一、參考標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00182004-2015鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

二、測(cè)試項(xiàng)目及測(cè)試方法介紹

1、水蒸氣透過(guò)量

取試樣適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00092003-2015中第一法實(shí)驗(yàn)條件A或第二法（試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%）或第四法（試驗(yàn)溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%）測(cè)定，不得過(guò)2.5g/（m2·24h）。

第一法：杯式法，一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2 g/（m2·24h）的薄膜薄片。

第二法：電解分析法，水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的分析方法。

第四法：紅外檢測(cè)器法（仲裁法）。水蒸氣從高濕向低濕滲透過(guò)程中，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

2、氧氣透過(guò)量

取樣品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法YBB00082003-2015第一法測(cè)定，不得超過(guò)30cm3/（m2·24h·0.1MPa）

第一法：壓差法，藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測(cè)壓機(jī)測(cè)量低壓室壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的其體量。

3、拉伸強(qiáng)度

取樣品適量，照拉伸性能測(cè)定法YBB00112003-2015測(cè)定，試驗(yàn)速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為I型，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa

4、耐沖擊

取樣品適量，裁取150mm×150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

測(cè)試儀器

5、加熱伸縮率

取樣品適量，照加熱伸縮率測(cè)定法YBB00292004-2015測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6%以?xún)?nèi)。

6、熱合強(qiáng)度

取樣品適量，裁取100mm×100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法YBB00122003-2015測(cè)定，不得低于7.0N/15mm。

測(cè)試儀器

7、剝離強(qiáng)度（PA/AL/PVC復(fù)合硬片）

取樣品適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法YBB00102003-2015測(cè)定。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm；AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度為合格。

測(cè)試儀器

8、保護(hù)層耐熱性（AL/PE復(fù)合硬片）

取100mm×100mm樣品3片，分別將試樣的保護(hù)層與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進(jìn)行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒），取出冷卻，將試樣與鋁箔原材分開(kāi)，觀(guān)察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯粘落。

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于預(yù)灌封相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項(xiàng)目以及測(cè)試方法，希望能給您帶來(lái)幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專(zhuān)業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷(xiāo)售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏(yíng)得了客戶(hù)的廣泛信賴(lài)并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專(zhuān)院校等領(lǐng)域。

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