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TST拉伸試驗(yàn)機(jī):揭秘?zé)o菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度

更新時(shí)間:2024-12-05      點(diǎn)擊次數(shù):293

在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域,無菌醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性。而軟性屏障材料的密封強(qiáng)度是衡量包裝質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。本文將深入探討YY/T 0681標(biāo)準(zhǔn)下,如何利用TST拉伸試驗(yàn)機(jī)對無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度進(jìn)行精確測量,以及這一測試對于確保包裝完整性和可靠性的重要性。

一、TST拉伸試驗(yàn)機(jī)簡介
TST拉伸試驗(yàn)機(jī)(如TST-01型號)是一款功能強(qiáng)大的力學(xué)性能測試設(shè)備,廣泛應(yīng)用于塑料薄膜、復(fù)合材料、紙張、橡膠紡織及醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域。該設(shè)備采用PLC控制、精密滾珠絲桿和品牌電機(jī),確保了測試的高穩(wěn)定性和高精度。其7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏使得操作更加直觀簡便,同時(shí)支持多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目,包括抗拉、拉伸、剝離、撕裂、熱封強(qiáng)度等,并可根據(jù)客戶測試要求進(jìn)行個(gè)性化定制。

技術(shù)特征:
精密滾珠絲杠,試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié),位移控制準(zhǔn)確。
可擴(kuò)展醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械等多種力學(xué)項(xiàng)目檢測。
限位保護(hù)及自動保護(hù)功能保障操作及運(yùn)行安全。
可選配計(jì)算機(jī)軟件,進(jìn)行測試結(jié)果分析。
規(guī)格參數(shù):
測試范圍:0-500N(其他可選)。
精度:0.5%F.S。
速度:1-500mm/min無級調(diào)速。
行程:850mm。
試樣尺寸:30mm。
尺寸:1350mm×450mm×350mm。
二、YY/T 0681標(biāo)準(zhǔn)與密封強(qiáng)度測試
YY/T 0681.2-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》規(guī)定了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測量方法,適用于軟性材料與剛性材料間密封的試驗(yàn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在測量密封試樣所需的分離力,并識別試樣破壞的類型,從而評價(jià)包裝的完整性和可靠性。

關(guān)鍵術(shù)語:
平均密封強(qiáng)度(Average Seal Strength):在試驗(yàn)條件下,使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度所需的平均力。
最大密封強(qiáng)度(Maximum Seal Strength):在試驗(yàn)條件下,使一個(gè)軟性材料從一個(gè)剛性材料或從另一個(gè)軟性材料逐漸分離時(shí)每單位密封寬度所需的最大力。
軟性的(Flexible):表明一個(gè)材料其彎曲強(qiáng)度和厚度允許回轉(zhuǎn)180°的角度。
測試意義:
密封強(qiáng)度不僅用于評價(jià)剝離力和包裝完整性,還能用于測量包裝過程形成穩(wěn)定密封的能力。
包裝的密封強(qiáng)度應(yīng)滿足其下限要求,但出于便于打開的考慮,經(jīng)常希望對密封強(qiáng)度給出上限要求。
三、TST拉伸試驗(yàn)機(jī)在密封強(qiáng)度測試中的應(yīng)用
TST拉伸試驗(yàn)機(jī)憑借其高精度和多功能性,成為執(zhí)行YY/T 0681標(biāo)準(zhǔn)下密封強(qiáng)度測試的理想工具。

測試步驟:
校準(zhǔn)試驗(yàn)機(jī):按制造商推薦的方法對TST拉伸試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。
制備試樣:根據(jù)標(biāo)準(zhǔn),將密封試樣切成規(guī)定寬度(如15mm、25mm或25.4mm),并確保試樣邊緣齊整,垂直于密封方向。
夾持試樣:將試樣夾持于拉伸試驗(yàn)機(jī)的夾具中,使密封區(qū)基本位于兩夾具的中央,并確保試樣在試驗(yàn)開始前不受力。
設(shè)置參數(shù):設(shè)置夾具移動速度為200mm/min~300mm/min,并調(diào)整夾具初始間距以適應(yīng)試樣類型。
進(jìn)行測試:啟動試驗(yàn)機(jī),記錄并分析測試結(jié)果,包括最大力值、破壞類型及平均密封強(qiáng)度等。
數(shù)據(jù)分析:
通過TST拉伸試驗(yàn)機(jī)的記錄裝置,可以獲取對應(yīng)于夾具移動的力的曲線,這有助于對測試結(jié)果進(jìn)行更深入的解讀。
報(bào)告應(yīng)包括供試材料的完整識別、試驗(yàn)條件、夾具移動速度、密封寬度、破壞類型、最大力和平均剝離力等信息。
注意事項(xiàng):
在測試過程中,應(yīng)確保試樣的密封線垂直于拉伸方向,并避免試樣在夾具中滑動或受到不均勻的夾持力。
對于高伸展性材料,建議采用較小的夾具間距以減小干擾。
報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試樣的破壞類型,因?yàn)椴煌钠茐哪J椒从沉瞬煌陌b性能問題。
四、測試結(jié)果的應(yīng)用與改進(jìn)
通過TST拉伸試驗(yàn)機(jī)獲得的密封強(qiáng)度數(shù)據(jù),可以為無菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供重要依據(jù)。

過程確認(rèn)與控制:密封強(qiáng)度測試可用于驗(yàn)證包裝過程的穩(wěn)定性和可靠性,確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。
產(chǎn)品改進(jìn)與優(yōu)化:根據(jù)測試結(jié)果,可以對包裝材料、密封工藝和包裝設(shè)計(jì)進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化,以提高包裝的密封性能和用戶友好性。
合規(guī)性與認(rèn)證:符合YY/T 0681標(biāo)準(zhǔn)的密封強(qiáng)度測試是獲得相關(guān)認(rèn)證和滿足法規(guī)要求的重要一環(huán)。
五、結(jié)語
TST拉伸試驗(yàn)機(jī)以其高精度、多功能性和易于操作的特點(diǎn),在無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試中發(fā)揮著重要作用。通過嚴(yán)格遵循YY/T 0681標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和分析,可以確保包裝的完整性和可靠性,為醫(yī)療器械的安全使用提供有力保障。

本文章由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司整理發(fā)布。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司致力于為客戶提供高品質(zhì)的力學(xué)性能測試設(shè)備和服務(wù),助力客戶在科研、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面取得更大成功。如需了解更多關(guān)于TST拉伸試驗(yàn)機(jī)的信息或咨詢相關(guān)測試服務(wù),請隨時(shí)聯(lián)系我們。    

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